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        头孢克肟颗粒 - 颗粒剂 - 广东恒健制药有限公司

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        头孢克肟颗粒
        产品详情

        核准日期:2006年11月09日

        修改日期:2010年10月01日

        2015年11月30日




        注册商标

        头孢克肟颗粒说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

        严禁用于食品和饲料加工

        【药品名称】

        通用名称:头孢克肟颗粒

        英文名称:Cefixime Granules

        汉语拼音:Toubaokewo Keli

        【成份】本品主要成份为头孢克肟。化学名称:(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

        化学结构式:

        分子式:C16H15N5O7S2·3H2O  

        分子量:507.50

        【性状】本品为混悬颗粒。

        【适应症】

            对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

            ●慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;

            ●肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

            ●急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);

            ●猩红热;

            ●中耳炎、鼻窦炎。

        【规格】50mg

        【用法用量】

            口服,成人和体重30公斤以上的儿童一次50~100mg(1~2包),一日二次;重症患者可增加到一次200mg(4包),一日二次。儿童一次1.5~3.0mg/kg(体重),一日二次,对于重症患者,每次可口服6mg/kg,一日二次,或遵医嘱。

        【不良反应】

        在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸性粒细胞增多26例(0.20%)等。

        (1)严重不良反应:

            ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;

            ②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;

            ③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置;

            ④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;

            ⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;

        ⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置;

        ⑦间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。

           (2)其他不良反应

        不良反应发生率在0.1~5%为常见,在0.1%以下为少见。

        过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿;

        血液:常见(0.1~5%)嗜酸性粒细胞增多,少见粒细胞减少;

        肝脏:常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷草转氨酶(AST/GOT)升高,少见黄疸;

        肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;

        消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;

        菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症;

        维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);

        其他:头痛、头晕。

        【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

        【注意事项】

          (1)本品为混悬颗粒剂,主药较难溶于水,服用时如出现未溶物,请摇匀后服下。

        (2)为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

          (3)对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。

          (4)下列患者慎重给药:

           ①对青霉素类有过敏史的患者。

           ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

           ③严重的肾功能障碍患者。

           ④经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。

          (5)由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。

          (6)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

          (7)对临床检验结果的影响:

            ①除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。

        ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

        (8)严禁用于食品和饲料加工。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】 

            妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。

        【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

        【老年用药】老年患者用药酌减。

        【药物相互作用】

            卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

            华法林和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。

        【药物过量】洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

        【药理毒理】

            药理作用

            本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

            毒理研究

            生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

        【药代动力学】

            据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40~50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/mL,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/mL和4.6μg/mL,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。

           特殊人群药代动力学

           老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。

           肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50mL/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5~20mL/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。

           血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21~60mL/min的受试者相似。

        【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

        【包装】①复合铝箔袋装,每小盒6袋;       ②复合铝箔袋装,每小盒8袋;

                ③复合铝箔袋装,每小盒9袋;       ④复合铝箔袋装,每小盒10袋;

        ⑤复合铝箔袋装,每小盒12袋;      ⑥复合铝箔袋装,每小盒16袋;

        ⑦复合铝箔袋装,每小盒20袋;      ⑧复合铝箔袋装,每小盒24袋。

        【有效期】24个月

        【执行标准】《中国药典》2015年版二部

        【批准文号】国药准字H20051928

        【生产企业】

        企业名称:广东恒健制药有限公司

        生产地址:广东省江门市龙溪路117号   

        邮政编码:529040

        电话号码:0750-3869330(质量服务)  

        0750-3869316  3869317(销售服务)        

        传真号码:0750-3869320

        网    址:www.ecc2012-chesseilat.com


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