复方酮康唑乳膏 - 软膏剂 - 广东恒健制药有限公司

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          复方酮康唑乳膏
          产品详情

          核准日期:2006年09月18日

          修改日期:2010年10月01日

          2015年11月30日

                                                                                                     

          复方酮康唑乳膏说明书

          请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

          【药品名称】

           通用名称:复方酮康唑乳膏

           英文名称:Compound Ketoconazole Cream

           汉语拼音:Fufang Tongkangzuo Rugao

          【成份】本品为复方制剂,其组份为:每克含酮康唑10mg、丙酸氯倍他索0.25mg和硫酸新霉素5000单位。

          【性状】本品为白色或类白色乳膏。

          【适应症】本品主要用于皮肤浅表真菌感染,如手癣、足癣、体癣、股癣等。

          【用法用量】清洗后,取适量均匀涂擦患处。一日2次。疗程:一般体股癣为2周,手足癣以4周为宜。

          【不良反应】

          (1)常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎,皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张等。

          (2)可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

          (3)长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。(4)偶可引起变态反应性接触性皮炎。

          【禁忌】对本品组成成分、其他吡咯类、氨基糖苷类及皮质激素类药物过敏者禁用。

          【注意事项】

          (1)避免接触眼睛。

          (2)股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。

          (3)足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。

          (4)为减少感染复发,对念珠菌病、体癣、股癣和花斑癣,治疗至少需2~4周,脂溢性皮炎至少需4周或至临床治愈。

          (5)本品含有强效丙酸氯倍他索,若长期、大面积应用或采用封包治疗,由于全身性吸收作用,可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制,部分患者可出现柯兴综合征、高血糖及尿糖等表现,因此本品不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。

          (6)本品应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位时,应在医师指导下使用。

          (7)如伴有皮肤感染,必须同时使用抗感染药物。如同时使用后,感染的症状没有及时改善,应停用本品直至感染得到控制。

          (8)用药局部有溃疡、破损时,硫酸新霉素的吸收量可增加,应密切注意可能出现的氨基糖苷类药物的不良反应。

          【孕妇及哺乳期妇女用药】(1)孕妇应权衡利弊后慎用。禁止长期、大面积或大量使用本品。

          (2)哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。

          【儿童用药】小儿禁用。

          【老年用药】尚不明确。

          【药物相互作用】尚不明确。

          【药物过量】尚不明确。

          【药理毒理】

          酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮肤真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用;除虫霉目外,对曲霉菌、申可孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。

          酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。

          丙酸氯倍他索属外用的强效皮质激素。作用迅速,具有较强的毛细血管收缩作用及抗炎作用。

          硫酸新霉素属氨基糖苷类抗生素,外用可治疗局部感染。

          【药代动力学】

          酮康唑在健康志愿者胸、背和臂部皮肤涂抹1次,72小时内血中未检出(低于5ng/ml的检测限)。

          丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收,主要在肝脏代谢,经肾脏排出。

          硫酸新霉素外用时极少吸收,但皮肤有溃疡、破损时吸收量增加。

          【贮藏】遮光、密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

          【包装】铝管装;7克/支,10克/支,15克/支,20克/支。

          【有效期】24个月

          【执行标准】《中国药典》2015年版二部

          【批准文号】国药准字H20064131

          【生产企业】

          企业名称:广东恒健制药有限公司

          生产地址:广东省江门市龙溪路117号      

          邮政编码:529040   

          质量服务电话:0750-3869330

          销售服务电话:0750-3869316  3869317    

          传真号码:0750-3869320                  

          网   址:www.ecc2012-chesseilat.com


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