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        诺氟沙星胶囊 - 胶囊剂 - 广东恒健制药有限公司

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        诺氟沙星胶囊
        产品详情


        核准日期:2006年09月26日

        修改日期:2010年10月01日

                    2012年09月30日

                    2015年11月30日


        诺氟沙星胶囊说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

        严禁用于食品和饲料加工

        【药品名称】

        通用名称:诺氟沙星胶囊

        英文名称:Norfloxacin Capsules

        汉语拼音:Nuofushaxing Jiaonang

        【成份】本品的主要成份为诺氟沙星。

        化学名称:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

        化学结构式:

        分子式:C16H18FN3O3

        分子量:319.24

        【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色颗粒和粉末。

        【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

        【规格】0.1g

        【用法用量】口服1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染  一次400mg(4粒),一日2次,疗程3日。2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染  剂量同上,疗程7~10日。3.复杂性尿路感染  剂量同上,疗程10~21日。4.单纯性淋球菌性尿道炎  单次800~1200mg(8~12粒)。5.急性及慢性前列腺炎  一次400mg(4粒),一日2次,疗程28日。6.肠道感染  一次300~400mg(3~4粒),一日2次,疗程5~7日。7.伤寒沙门菌感染  一日800 ~1200mg(8~12粒),分2~3次服用,疗程14~21日。

        【不良反应】1.胃肠道反应  较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应  可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应  皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

        【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

        【注意事项】1.本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。10.严禁用于食品和饲料加工。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

        【儿童用药】18岁以下的患者禁用。

        【老年用药】老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

        【药物相互作用】1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6.本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。7.多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。8.去羟肌苷可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用。9.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

        【药物过量】尚不明确。

        【药理毒理】本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

        【药代动力学】空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%~40%;广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%~15%,血消除半衰期(t1/2β)为3~4小时,肾功能减退时可延长至6~9小时。单次口服本品400mg和800mg,经1~2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(Cmax)分别为1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径,26%~32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排出占28%~30%。尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少,其他pH时溶解增多。

        【贮藏】遮光,密封(10~30℃)保存。

        【包装】①铝塑装,每板10粒,每盒1板;

        ②铝塑装,每板10粒,每盒2板;

         ③铝塑装,每板10粒,每盒5板;

         ④铝塑装,每板12粒,每盒2板;

        ⑤塑料瓶或玻璃瓶装,每瓶20粒。

        【有效期】24个月

        【执行标准】《中国药典》2015年版二部

        【批准文号】国药准字H44020618

        【生产企业】

        企业名称:广东恒健制药有限公司

        生产地址:广东省江门市龙溪路117号    

        邮政编码:529040

        电话号码:0750-3869330(质量服务)   

        电话号码:0750-3869316  3869317(销售服务)         

        传真号码:0750-3869320

        网    址:www.ecc2012-chesseilat.com

           



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